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2020-07-28科研试剂造假黑幕:偷换指标 真假混卖

医学的发展离不开基础和应用研究,而科研用检测试剂则是最为重要的科研工具之一。科研检测试剂主要包括蛋白、抗体和检测试剂盒,其中试剂盒的开发研制建立于蛋白及抗体之上。科研试剂属新兴产业,目前没有行业标准,业内呼吁加强立法监管。

目前来看,作为基础科研工具之一的科研试剂,其所处行业的混乱程度与科研实验的严谨要求并不匹配。“科研用检测试剂行业属于新兴行业,处于科学前沿,因此难以形成统一的行业标准,导致少数厂商浑水摸鱼。” 武汉云克隆曾在招股书中描述道。

其实整个行业对于科研检测试剂有效性偏低的问题感到无奈,部分厂家通过,替换指标、真假混着卖等方式进项科研试剂盒造假。对照品行业和高纯化学试剂行业的造假行为同样也越来越多了,希望引起同行和各位老师关注。

科研试剂市场有多乱?

有这样一个案例:Human Protein Atlas(HPA)计划是瑞典发起的旨在描绘全部人类蛋白质的特征的科研项目,由于该项目要使用大量的抗体,为了保证实验结果的准确性,研究人员对来自29家供应商的9000多种抗体(包括单抗和多抗)进行了验证,以检测这些抗体是否能有效工作。

检测结果令人大跌眼镜:

49%的抗体完全无效,29%的抗体具有不确定性,只有22%的抗体被认为是对实验数据是有支持性的。更让人吃惊的是,仅有7%的抗体被认为是完全有效且拥有前后实验一致性。

不仅是国际环境,国内的科研检测试剂市场情况同样不容乐观。国内科研试剂市场种类多,商家良莠不齐;采购零散,但总消费量巨大。曾在国内某体外诊断试剂公司负责区域销售的李先生亦向每日经济新闻记者介绍,国家食药监部门要求所有用于临床的体外诊断试剂必须有注册资格证,而科研试剂则不用注册资格证。

更困恼科研人员的为,药品上市前,医药公司往往需要经过严格的临床试验来验证产品是否有效,但抗体产品却没有这样的要求,即便是科研人员使用的抗体也难以对质量进行验证。

目前,我国对科研用检测试剂行业无专门立法,也无专门的政府部门进行监管。行业内也未建立统一的监管体系。

假冒试剂所带来的危害不容小视,不仅是对科研者来说浪费了时间、金钱,更为严重的是耽误了毕业、耽误了实验进展和晋升之路。

如何鉴别假试剂?

首先切勿贪图便宜


对于无专门部门监管、不需要注册资格证的科研测试产品,科研人士该如何区别试剂盒公司卖的是真货还是假货?

此节以ELISA试剂盒为例,因实验简单、操作步骤少、一次性实验等特点,ELISA试剂也被业内认为是最容易造假的试剂,货到后的鉴别要点:

1、从包装上

假货:无厂家名称、电话、地址等信息;外包装盒的造价是较贵的;

2、实验鉴别

利用干扰实验即可辨别ELISA试剂盒是否检测目的抗原,方法如下:
(1) 将针对试剂盒特异性的重组蛋白抗原和试剂盒中的检测抗体配置成antibody: antigen≈1:2的混合孵育液
(2) 37℃孵育15分钟后,代替原试剂盒中的检测抗体
(3) 后续操作按照试剂盒说明书进行,加检测抗体、酶复合物和底物
(4) 实验完毕后,检测其标准曲线,如果标准曲线良好则说明加入的目的抗原和试剂盒抗体不匹配,试剂盒检测抗体针对的是非目的抗原,该试剂盒为伪劣假造ELISA试剂盒。

(5) 如果标准曲线无线性,则说明试剂盒检测抗体已被目的抗原中和或干扰,影响了其实际试剂盒抗体的检测作用,则该试剂盒检测抗体针对的是目的抗原。
另外,如果购买了两盒同一公司的ELISA试剂盒A和B,还可利用交叉实验即可辨别ELISA试剂盒是否造假。

3、其他鉴别方法

心理战术:

给假冒商家所谓研发或技术打个电话,说试剂都是要检测的,他也可能会心虚害怕。

从合同上看:

购买产品时,签订正规的合同,仔细查阅合同条款,如果合同中的汇款账号是个人账号,建议多留个心眼,建议还是让对方提供公司账号为妥。

最后,我们希望在自我防卫的同时,相关部门能够一起净化科研环境,完善法律有段,努力创新助力科研,切勿让那些挂羊头卖狗肉,冒牌进口试剂,以及全无诚信,作假造伪者横行霸道。

你有遭遇过假冒试剂或者产生过此类怀疑吗?


 
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